Mikä on farmakopea? Farmakopea: kuvaus, historia, sisältö

Mikä on farmakopea? Jos aloitat kaukaa, varmasti jokaisella ihmisellä on ainakin kerran mieleen, miten lääkärit onnistuvat muistamaan niin paljon lääkkeitä, he tietävät annostuksensa, kemiallisen koostumuksensa ja toimintatavansa. Tässä autetaan lukuisia hakemistoja ja kokoelmia, jotka sisältävät tarvittavat tiedot. Ja heidän kirjoittajat puolestaan antavat inspiraation farmakopeasta. Mikä tämä on?

määritelmä

Farmakopea on virallisten asiakirjojen kokoelma, joka osoittaa lääkeaineiden, täyteaineiden, valmiiden lääkkeiden ja muiden lääkkeiden käyttämien lääkkeiden laatuvaatimukset.

"Kulta-standardin" perustaminen houkuttelee kemian ja farmaseuttisten analyysien asiantuntijoita tekemällä satunnaistettuja kansainvälisiä kaksoissokkoutettuja tutkimuksia selvittääkseen kaiken mahdollisen lääkkeiden raaka-aineista ja valmisteista. Kaikkien standardien noudattaminen takaa lääkkeiden laadun.

Valtion farmakopeassa on farmakopea, jolla on oikeusvoimaa ja jota valvotaan valtion valvonnassa. Tässä asetetut vaatimukset ja suositukset sitovat kaikkia lääkkeiden valmistukseen, varastointiin, myyntiin ja käyttöön liittyviä laitoksia. Oikeudelliseen tai fyysiseen henkilöön kohdistuu rikosoikeudellinen vastuu asiakirjassa vahvistettujen sääntöjen rikkomisesta.

Kansainvälisen farmakopean historia

Ajatuksia yhden lääkkeiden luettelon luomisesta, jossa ilmoitettiin annostusta ja nimikkeistön standardointia, ilmestyi tieteellisessä lääketieteellisessä yhteisössä 1900-luvun lopulla, vuonna 1874. Ensimmäinen asiaa koskeva konferenssi pidettiin Brysselissä vuonna 1092. Asiassa asiantuntijat pääsivät yhteisymmärrykseen huumeiden yleisistä nimistä ja niiden vastuuvapauden myöntämisestä lääkemääräyksissä. Neljässä vuodessa tämä sopimus on ratifioitu kahdenkymmenessä maassa. Tämä menestys oli lähtökohta farmakopean kehittämiselle ja sen julkaisemiselle. Kahdenkymmenen vuoden kuluttua toinen kokous pidettiin Brysselissä, johon osallistuivat neljäkymmentäyhdenkään maan edustajaa.

Siitä lähtien farmakopean julkaisemisen ja tarkistamisen huolenaihe on siirtynyt Kansakuntiin. Sopimuksen aikaan, galenisten valmisteiden periaatteet ja 77 lääkkeen annos sisällytettiin yhteenvetoon. Kaksitoista vuotta myöhemmin, vuonna 1937 perustettiin asiantuntijakomissio Belgiasta, Tanskasta, Ranskasta, Sveitsistä, Yhdysvalloista, Alankomaista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta, joka tutustui kaikkiin farmakopean säännöksiin ja päätti laajentaa sen kansainväliseen asiakirjaan.

Toinen maailmansota keskeytti komission työn, mutta jo vuonna 1947 asiantuntijat palasivat ammattiinsa. Viisikymmentäyhdeksännen vuoden aikana komissio kutsuttiin lääkevalmisteiden määrittelyyn erikoistuneeksi asiantuntijakomiteaksi. Yhdessä WHO: n kokouksessa päätettiin luoda kansainvälisten, ei-omien nimien ohjelma lääkkeiden nimikkeistön yhtenäistämiseksi.

Ensimmäinen painos

Farmakopea on kansainvälinen asiakirja, jolla on jo neljä uudelleenkäyttöä, ja jokaisen hankkeen jälkeen se hankki uutta.

Ensimmäinen painos hyväksyttiin WHO: n kolmannessa maailmankokouksessa. Kansainvälisen farmakopean pysyvä sihteeristö perustettiin. Kirja julkaistiin vuonna 1951 ja neljä vuotta myöhemmin julkaistiin toinen julkaisu, joka sisälsi lisäyksiä kolmeen laajasti puhuttuun kieleen Euroopassa: englanniksi, ranskaksi ja espanjaksi. Lyhyen ajan kuluttua julkaistiin saksan- ja japanilaisjulkaisuja. Ensimmäinen farmakopea on kokoelma normatiivisia asiakirjoja kaikista lääkkeistä, jotka olivat tuolloin tiedossa. nimittäin:

• 344 lääkeainetta koskevia artikkeleita;
• 183 annostusmuotoa (tabletit, kapselit, tinktuurit, liuokset ampulleissa);
• 84 laboratoriodiagnoosin menetelmiä.

Artikkeleiden otsikot olivat latina, koska se oli kaikkien työntekijöiden yhtenäinen tapa nimetä. Tarvittavien tietojen keräämiseksi asiantuntijat osallistuivat biologiseen standardointiin sekä kapeisiin erikoistuneisiin asiantuntijoihin kaikkein endeiinisimmistä ja vaarallisimmista sairauksista.

Seuraavat kansainvälisen farmakopean julkaisut

Toinen painos ilmestyi vuonna 1967. Se oli omistettu lääketuotteiden laadunvalvonnalle. Lisäksi otettiin huomioon ensimmäisen painoksen virheet ja 162 valmistetta lisättiin.

Farmakopean kolmas painos suuntautui kehitysmaihin. Se sisälsi luettelon aineista, joita käytetään laajalti terveydenhoidossa ja joilla on samalla suhteellisen alhaiset kustannukset. Tämä painos sisälsi viisi volyymia, ja se julkaistiin vuonna 1975. Dokumenttiin tehdyt uudet muokkaukset tehtiin vasta vuonna 2008. Ne koskivat lääkkeiden standardointia, valmistusmenetelmää ja jakelua.

Farmakopean sisältö

Farmakopea on kirja, jossa yhdistyvät paitsi lääkeaineiden nimikkeistö, myös ohjeet niiden valmistamiseksi, varastoimiseksi ja antamiseksi. Tämä kirja sisältää kuvauksen huumeiden analyysin kemiallisista, fysikaalisista ja biologisista menetelmistä. Lisäksi se sisältää tietoja reagensseista ja indikaattoreista, lääkeaineista ja valmisteista.

WHO: n komitea laati luettelot myrkyllisistä (luettelo A) ja voimakkaista aineista (luettelo B) sekä taulukoista enimmäisannoksista ja päivittäisistä annoksista.

Euroopan farmakopea

Euroopan farmakopea on normatiivinen asiakirja, jota useimmissa Euroopan maissa käytetään farmaseuttisten tuotteiden valmistuksessa samaan tapaan kuin kansainvälinen farmakopea, täydentää sitä ja keskittyy lääkealan erityispiirteisiin tällä alueella. Tämä kirja on kehitetty Euroopan neuvoston Euroopan lääkearvioinnista vastaava osasto. Farmakopean oikeudellinen asema poikkeaa muista samankaltaisista asiakirjoista, jotka ministerineuvosto antoi sille. Euroopan farmakopean virallinen kieli on ranska. Viimeinen, kuudes, uusinta oli vuonna 2005.

Kansalliset farmakopeat

Koska kansainvälinen farmakopea ei ole oikeudellisesti sitova ja suositellaan, yksittäiset maat ovat antaneet kansallisia farmakopeoita lääkekysymysten kotimaiseen hoitoon. Tällä hetkellä useimmilla maailman mailla on yksittäisiä kirjoja. Venäjällä ensimmäinen farmakopea annettiin 1778 latinaksi. Ainoastaan kaksikymmentä vuotta sitten venäläinen versio tuli ulos, jolloin se tuli ensimmäiseksi tämän kansallisen kielen kirjaksi.

Vuonna 1866 puoli vuosisataa myöhemmin julkaistiin ensimmäinen virallinen venäjänkielinen farmakopea. Kahdeksas painos, viimeinen Neuvostoliiton olemassaolon aikana, ilmestyi viime vuosisadan alussa. Asiakirjan laatiminen, lisääminen ja uudelleen julkaiseminen aiemmin osoitettiin farmakopean komitealle, mutta nyt terveysministeriö, Roszdravnadzor ja yleinen sairausvakuutusrahasto harjoittavat tätä mukana maan johtavia tutkijoita.

Venäjän federaation farmakopeassa 12 ja 13 julkaisua

Valtion farmakopean säätämisjakson aikana lääkkeiden laatu säädettiin yrityksen farmakopean artikkeleiden (FSP) ja yleisten farmakopeoartikkelien (FBS) avulla. Venäjän federaation valtion farmakopean kahdestoista painos vaikutti merkittävästi siihen, että Venäjän asiantuntijat osallistuivat Euroopan farmakopean komission työhön. 12. painos koostuu viidestä osasta, joista kukin sisältää lääkkeen valmistukseen, tarkoitukseen tai myyntiin sovellettavat perusnormit ja standardit. Tämä kirja julkaistiin liikkeessä vuonna 2009.

Kuusi vuotta myöhemmin kahdestoista painos muokattiin. Vuoden 2015 lopulla Venäjän federaation terveysministeriön virallisella verkkosivustolla oli valtion farmakopea - 13. painos. Tämä oli sähköinen vaihtoehto, koska vapauttaminen toteutettiin myynnistä saatavien varojen kustannuksella. Siksi lainsäädännöllisellä tasolla hyväksyttiin, että jokaisella apteekki- ja tukkukaupan yrityksellä olisi oltava farmakopea (13. painos). Tämä mahdollisti kirjan itse maksamaan.

Mikä on farmakopean artikkeli?

Farmakopean artikkeleita on kaksi : aine ja lopullinen annostusmuoto. Jokainen artikkeli "aineella" on nimensä kahdella kielellä: venäjä ja latina, kansainvälinen ei-omaa ja kemiallista nimeä. Se osoittaa empiiristen ja rakenteellisten kaavojen, molekyylipainon ja tärkeimmän vaikuttavan aineen määrän. Lisäksi on yksityiskohtainen kuvaus lääkeaineen ulkonäöstä, laadunvalvontakriteereistä, nesteiden liukoisuudesta ja muista fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista. Pakkaus, valmistus, varastointi ja kuljetus edellyttävät. Ja myös viimeinen voimassaolopäivä.

Lopullisen annostusmuodon artikkeli sisältää edellä mainittujen lisäksi myös kliinisten ja laboratoriotestien tulokset, sallittujen normien poikkeamat painossa, lääkeainepartikkelien tilavuus ja koko sekä suurimmat yksittäiset ja päivittäiset annokset lapsille ja aikuisille.